A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31/1), o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de covid-19 no Brasil, após resolução que autoriza a venda do produto.
A solicitação foi feita pela empresa Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para um autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal.
A resolução, RDC 595, foi publicada na sexta-feira (28/1), e regulamentou requisitos e procedimentos para o pedido de registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para que sejam aprovadas no menor tempo possível.
Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.
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