Anvisa aprova Ozivy, primeiro concorrente nacional do Ozempic após queda da patente
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira autorização concedida a um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
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A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, indicado para obesidade. Desde a expiração da patente, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário impulsionado pela alta procura das chamadas “canetas emagrecedoras”.
Ozivy foi aprovado como medicamento novo
O Ozivy foi registrado pela Anvisa como um “medicamento novo”, em uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado. O modelo é utilizado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, eficácia e segurança perante a agência reguladora.
A aprovação ocorre após meses de análise técnica da Anvisa. Até então, nenhum medicamento baseado em semaglutida havia conseguido autorização para comercialização após a queda da patente da Novo Nordisk.
Em abril, alguns pedidos chegaram a ser negados pela agência por falhas na documentação e ausência de comprovação de requisitos técnicos.
Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e kits contendo canetas aplicadoras e agulhas.
EMS ainda não divulgou data de lançamento
Apesar da aprovação do registro sanitário, o Ozivy ainda não tem data oficial de lançamento nas farmácias brasileiras.
Antes da comercialização, a EMS precisará concluir etapas comerciais e logísticas, incluindo definição de preço, fabricação dos primeiros lotes e distribuição para o varejo farmacêutico.
O registro concedido pela Anvisa é válido até junho de 2036.
Mercado bilionário atrai farmacêuticas
A aprovação do Ozivy representa um marco na corrida da indústria farmacêutica pela disputa do mercado da semaglutida no Brasil.
Levantamentos apontam que ao menos 17 pedidos de medicamentos à base da substância estavam em análise na Anvisa desde 2023, antes mesmo do fim da patente.
Segundo a própria agência, os produtos passam por avaliações rigorosas devido à complexidade da molécula da semaglutida. Entre os critérios analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de identificar alterações estruturais na substância.
“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou anteriormente o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.
Preço da semaglutida pode cair com novos concorrentes
Com a entrada de novos fabricantes no mercado, a expectativa é de aumento da concorrência e possível redução gradual dos preços nos próximos anos.
Isso ocorre porque a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais. Por ser uma molécula complexa, cada novo produto precisa seguir um processo regulatório próprio e comprovar segurança e eficácia.
A movimentação do mercado já começou a gerar impactos comerciais. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias para ampliar o acesso aos seus medicamentos, incluindo ajustes de preços do Rybelsus e condições especiais para algumas versões do Wegovy.
Até o momento, a EMS não divulgou o preço oficial do Ozivy.
Apresentações aprovadas pela Anvisa
O Ozivy foi aprovado nas seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
A empresa ainda deverá finalizar as etapas de produção e distribuição antes da chegada do medicamento ao mercado brasileiro.
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