Anvisa autoriza importação de medicamento experimental para tratamento de Lito Sousa
Influenciador, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob, será a primeira pessoa no mundo a testar a substância para a enfermidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4/9) a importação de um medicamento experimental para o tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
A substância, chamada ALN-6457, é desenvolvida pela farmacêutica Regeneron Pharmaceuticals e ainda não possui registro para comercialização no Brasil. O medicamento também não tem representante legal da empresa no país.
Por isso, a autorização para a importação ocorreu em caráter excepcional, fora do fluxo convencional utilizado para medicamentos registrados.
Lito Sousa foi incluído em um programa de uso compassivo da empresa e poderá receber a substância no Brasil. Como o ALN-6457 ainda está em fase pré-clínica para doenças priônicas, sem estudos clínicos formalmente iniciados em seres humanos para a Creutzfeldt-Jakob, o influenciador será a primeira pessoa no mundo a testar o produto contra a doença.
O pedido de importação foi apresentado pelo Hospital Israelita Albert Einstein, responsável pelo acompanhamento médico de Lito. A solicitação ocorreu após a inclusão do influenciador no programa de uso compassivo.
Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, ela foi responsável por solicitar a inclusão do marido no programa e participou da articulação para viabilizar a autorização. A mobilização envolveu o Ministério da Saúde, o hospital, a Anvisa e a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos.
O que é o uso compassivo?
O uso compassivo é uma modalidade que permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso a medicamentos ou substâncias ainda em desenvolvimento.
Nesse tipo de situação, o paciente pode receber um produto experimental antes da conclusão dos estudos clínicos que normalmente são necessários para avaliar sua segurança e eficácia em um número maior de pessoas.
No caso de Lito, a Anvisa informou que a decisão considerou a evolução rápida e irreversível da doença. A agência também levou em conta a ausência de patrocinador ou representante responsável pelo medicamento no Brasil.
Ainda não há informações oficiais sobre a data de chegada do ALN-6457 ao país nem sobre quando o tratamento de Lito será iniciado.
Doença de Creutzfeldt-Jakob é rara e não tem cura
A doença de Creutzfeldt-Jakob é uma enfermidade rara, progressiva e causada por alterações anormais em proteínas chamadas príons. Essas proteínas provocam danos progressivos no sistema nervoso e levam à destruição de neurônios.
A doença é classificada como uma enfermidade priônica e apresenta evolução rápida. Atualmente, não existe tratamento capaz de interromper ou reverter a progressão da forma esporádica da doença.
Segundo o neurologista José Bauab, o príon provoca um processo tóxico e destrutivo dentro dos neurônios. O comprometimento também afeta as células da glia, que desempenham funções de suporte ao tecido nervoso.
No Brasil, os registros da doença se concentram principalmente entre pessoas mais velhas. Dados utilizados pelo Ministério da Saúde apontam que a faixa etária entre 55 e 74 anos correspondeu a 60,2% das notificações analisadas.
O perfil é diferente do caso de Lito Sousa, já que a forma esporádica da doença costuma atingir principalmente pessoas entre 60 e 80 anos.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, aproximadamente 90% dos pacientes evoluem para óbito entre seis meses e um ano após o início dos sintomas. A sobrevida média registrada é de cerca de cinco meses.
Entre 2005 e 2021, o Brasil registrou 547 casos confirmados de doença de Creutzfeldt-Jakob, segundo levantamento do Ministério da Saúde. No mesmo período, foram registrados 290 óbitos relacionados à enfermidade.
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