Anvisa manda recolher antibiótico com fragmento de vidro
Medida atinge antibióticos injetáveis e soro fisiológico após confirmação de desvios de qualidade que podem causar complicações aos pacientes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após a identificação de problemas de qualidade que podem representar riscos à saúde dos pacientes.
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A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (18/6) e envolve um lote do antibiótico Polycid, fabricado pela União Química, um lote de Fosfato de Clindamicina, da Hypofarma, e um lote de Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio, produzida pela Equiplex.
No caso do Polycid, a própria fabricante comunicou o recolhimento voluntário do lote 2519879 após identificar a presença de um fragmento de vidro no interior de um frasco-ampola íntegro do medicamento.
O produto é utilizado em aplicações injetáveis, e a presença de materiais estranhos pode representar sérios riscos à saúde dos pacientes.
A Anvisa também determinou a suspensão do lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, antibiótico injetável fabricado pela Hypofarma.
De acordo com a agência reguladora, foram identificados desvios de qualidade como alteração na coloração da solução, presença de corpos estranhos e formação de precipitados dentro de ampolas lacradas.
Outro produto afetado pela medida é a Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, lote 2513588, utilizada para administração intravenosa.
A resolução da Anvisa não detalha o problema encontrado no lote, mas informa que houve confirmação de não conformidade com os padrões exigidos pelas normas de fabricação.
Quais lotes foram recolhidos pela Anvisa?
Confira os produtos atingidos pela determinação:
- Polycid (União Química) — lote 2519879;
- Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma) — lote 24101854;
- Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml — lote 2513588.
Segundo especialistas, medicamentos injetáveis com partículas, corpos estranhos ou alterações em sua composição podem causar reações adversas graves. Entre os riscos estão processos inflamatórios, infecções, obstruções vasculares e outras complicações decorrentes da introdução de materiais inadequados diretamente na corrente sanguínea.
A Anvisa determinou a retirada imediata dos lotes afetados do mercado e orienta que profissionais de saúde e estabelecimentos verifiquem os produtos em estoque para evitar sua utilização.
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