Anvisa determina recolhimento de lote de tirzepatida após descumprimento de ordem de destruição

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e o recolhimento de um lote de tirzepatida da empresa FarmaUSA Pharmaceutical Ltda. A decisão foi publicada nesta terça-feira (13/10), após a identificação de que a empresa descumpriu uma determinação anterior de destruição do produto.

A medida atinge o lote HXTZ251015, descrito como tirzepatida em pó liofilizado, utilizado como matéria-prima para a preparação de medicamentos manipulados.

Segundo a Anvisa, o material já havia sido interditado e deveria ter sido destruído. Diante do descumprimento da ordem, a agência adotou novas medidas de fiscalização.

Com a publicação da resolução, ficam proibidos a comercialização, a distribuição, a manipulação e o uso do lote. A determinação também estabelece a apreensão e o recolhimento do produto.

De acordo com o documento da agência, a interdição anterior teve como fundamento o indeferimento de uma petição relacionada ao produto, além de normas sanitárias aplicáveis à importação e à manipulação de insumos farmacêuticos.

A decisão consta na Resolução-RE nº 4.009, de 9 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (13).

O documento não esclarece o motivo pelo qual a empresa deixou de cumprir a ordem de destruição. Também não informa se o lote chegou a ser comercializado ou utilizado em pacientes.

A resolução tampouco aponta problemas específicos de qualidade ou registros de efeitos adversos associados ao material.

O que é a tirzepatida?

A tirzepatida é o princípio ativo do medicamento Mounjaro, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e no controle do peso, conforme as indicações aprovadas pelas autoridades sanitárias.

O medicamento atua sobre dois receptores hormonais, GIP e GLP-1, envolvidos na regulação da glicose no sangue e do apetite.

A ação combinada desses receptores contribui para o controle glicêmico e para a redução do peso corporal, conforme a indicação terapêutica.

Lote recolhido não é o Mounjaro comercializado pela Eli Lilly

Apesar de conter a mesma substância ativa, o produto alvo da determinação da Anvisa não corresponde ao medicamento Mounjaro comercializado pela Eli Lilly.

A resolução trata especificamente de um lote de tirzepatida em pó liofilizado, vinculado à FarmaUSA Pharmaceutical e destinado ao uso magistral, ou seja, como matéria-prima para a preparação de medicamentos manipulados.

A proibição, portanto, refere-se ao lote HXTZ251015 identificado no documento da agência. A Anvisa não informou se o produto chegou a ser utilizado em preparações destinadas a pacientes.