Anvisa interrompe testes de tratamento para doenças autoimunes após três mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta segunda-feira (14/9), os ensaios clínicos brasileiros de uma terapia celular experimental da Novartis para o tratamento de doenças autoimunes raras e graves. A decisão ocorre após a suspensão global dos estudos, motivada pela morte de três pacientes durante os testes.

Prefeitura de Teodoro Sampaio inicia melhorias no Estádio Jarbaão

A medida foi publicada no Diário Oficial da União e determina a interrupção imediata dos testes em humanos e do recrutamento de novos voluntários no Brasil.

O produto é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia celular do tipo CAR-T. A tecnologia utiliza células de defesa do próprio paciente, que são retiradas do organismo e modificadas em laboratório para reconhecer e atacar um alvo específico. Depois, as células são devolvidas à circulação.

Como funciona a terapia CAR-T

As terapias CAR-T modificam geneticamente células do sistema imunológico, geralmente os linfócitos T, para que elas consigam identificar determinadas células-alvo e combatê-las.

A tecnologia já é utilizada no tratamento de alguns tipos de câncer, especialmente doenças hematológicas. Nos últimos anos, empresas farmacêuticas também passaram a investigar o uso da abordagem contra doenças autoimunes.

Nessas enfermidades, o sistema imunológico perde a capacidade de diferenciar adequadamente estruturas do próprio organismo e passa a atacá-las. A expectativa dos pesquisadores é que as células CAR-T possam eliminar determinados grupos de células imunológicas responsáveis pela doença e, potencialmente, promover uma resposta mais duradoura.

Quais doenças estavam sendo estudadas no Brasil?

Os ensaios clínicos afetados pela decisão da Anvisa avaliavam o rap-cel em pacientes com diferentes doenças autoimunes graves.

Entre as condições investigadas estavam:

• granulomatose com poliangeíte;
• poliangeíte microscópica;
• lúpus eritematoso sistêmico;
• nefrite lúpica;
• esclerose sistêmica cutânea difusa.

São três protocolos de fase 2, etapa dos estudos clínicos em que, além da avaliação inicial de segurança, os pesquisadores analisam a resposta ao tratamento em um grupo maior de pacientes.

A suspensão impede novos procedimentos e o recrutamento de participantes no país. Para os voluntários que já participam dos estudos brasileiros, o acompanhamento clínico deve continuar conforme os protocolos de segurança definidos pelos pesquisadores.

O que motivou a suspensão dos estudos?

O motivo da suspensão ocorreu após acontecimentos registrados fora do Brasil. A Novartis foi notificada sobre três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal entre participantes dos estudos.

As complicações resultaram na morte de três pacientes e levaram à pausa global dos ensaios com o rap-cel para doenças autoimunes.

A reação imunológica grave é um risco conhecido das terapias CAR-T. Nesses casos, uma resposta exagerada do sistema imunológico pode provocar danos a diferentes órgãos e comprometer o estado clínico do paciente.

A Novartis informou que os casos estão sendo analisados por comitês independentes de segurança. O objetivo é identificar os fatores associados às complicações e avaliar maneiras de reconhecer sinais de alerta mais precocemente.

Estudos de CAR-T contra câncer continuam

A suspensão dos estudos de rap-cel para doenças autoimunes não afeta, segundo a Novartis, os estudos do produto voltados ao tratamento de câncer.

Os testes relacionados a doenças como leucemia e linfoma continuam porque, nesses pacientes, o perfil de segurança observado permanece dentro do esperado para terapias da classe.

A decisão brasileira, portanto, está relacionada especificamente aos protocolos que investigam o uso do rap-cel em doenças autoimunes.

O caso chama atenção para os desafios da expansão das terapias CAR-T para além da oncologia. Embora a tecnologia apresente resultados promissores em diferentes áreas da medicina, seu uso envolve mecanismos imunológicos complexos e pode estar associado a efeitos adversos graves.